我国质量新闻网讯 8月12日，国家药监局官网发布布告称，国家药品监督管理局安排对江西益康医疗器械集团有限公司进行了飞翔查看，发现企业质量管理体系首要存在以下缺点：

  （一）收购方面。原料库9盒一次性运用针管，包装盒上无批号、规格型号和数量，不符合《标准》中收购时应当清晰收购信息，收购记载应当满意可追溯的要求。

  （二）设备方面。空压机储气罐（设备编号3110A0363）上的压力表损坏，不符合《标准》中应当装备恰当的计量用具，计量用具的量程和精度应当满意运用上的要求，计量用具应当标明其校准有效期，保存相应记载的要求。

  上述企业质量管理体系存在严峻缺点，不符合医疗器械出产质量管理标准相关规则。企业已对上述质量管理体系存在缺点予以承认。

  国家药监管理局责成属地省级药品监督管理局依法责令上述企业当即停产整改，对触及违背《医疗器械监督管理条例》及相关法令和法规的，依法严肃处理；责成属地省级药监管理局责令企业评价产品安全危险，对有或许导致安全危险危险的，依照《医疗器械召回管理办法》的规则召回相关产品。

  企业完结悉数项目整改并经属地省级药监管理局复查合格后方可恢复出产。属地省级药监管理局应当将企业整改状况及时陈述国家药品监督管理局。